各市（地）農(nóng)業(yè)農(nóng)村局：

按照《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，為完善一級、二級動物病原微生物實驗室備案工作制度，規(guī)范實驗室備案內(nèi)容與程序，根據(jù)《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于加強一級、二級動物病原微生物實驗室備案工作的指導意見》（農(nóng)辦牧〔2024〕2號）要求，省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳制定了《黑龍江省一級、二級動物病原微生物實驗室備案管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請做好一級、二級動物病原微生物實驗室備案工作，做到應備盡備、底數(shù)明晰，確保實驗室生物安全。

黑龍江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳

2024年6月14日

黑龍江省一級、二級動物病原微生物實驗室備案管理辦法

第一條  為加強動物病原微生物實驗室生物安全管理，有效防范化解實驗室生物安全風險，規(guī)范動物病原微生物實驗活動，保護實驗室工作人員和公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于加強一級、二級動物病原微生物實驗室備案工作的指導意見》等有關(guān)法律法規(guī)和政策措施的規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定本辦法。

第二條  本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)的動物病原微生物實驗室（以下簡稱“實驗室”）的備案管理；水生動物病原微生物實驗室及軍隊系統(tǒng)實驗室除外。

本辦法所稱動物病原微生物是指《動物病原微生物分類名錄》確定的動物病原微生物范圍。

本辦法所稱實驗室是指從事與動物病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學、檢測、診斷等活動的一級、二級實驗室（含移動式實驗室）。

第三條  市（地）農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門具體負責本轄區(qū)內(nèi)實驗室的備案登記工作。

第四條  備案實驗室應當符合《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《實驗室生物安全通用要求》(GB19489–2008)、《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》(GB50346–2011)、《獸醫(yī)實驗室生物安全要求通則》(NY/T1948–2010)、《移動式實驗室生物安全要求》(GB27421–2015)等規(guī)定，生物安全防護水平應當與其擬開展的實驗活動相匹配。

第五條  同一套生物安全管理體系下的不同實驗間，作為一個實驗室備案；采用不同生物安全管理體系的實驗室,分別單獨備案。

實驗室備案前，實驗室設立單位應就實驗室生物安全防護水平、實驗室布局合理性、安全管理體系文件內(nèi)容的完整性與規(guī)范性、實驗室擬從事的動物病原微生物有關(guān)實驗活動的生物安全風險等進行自我評估。

第六條  新建、改建或擴建的一、二級實驗室，應當在實驗室建成后30日內(nèi)向所在市（地）農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門申請備案，并提交以下有關(guān)材料：

（一）黑龍江省一級、二級動物病原微生物實驗室備案信息表；

（二）實驗室或?qū)嶒炇以O立單位的法人資格證明（復印件）；

（三）實驗室設立單位的生物安全組織管理框架圖（能明確實驗室生物安全管理職責和管理關(guān)系）；

（四）實驗室布局平面圖；

（五）實驗室主要設施設備信息和檢測報告；

（六）實驗室自我評估意見；

（七）法律法規(guī)規(guī)定的其他有關(guān)材料。

實驗室應對其申報備案材料的真實性負責，不得弄虛作假。

第七條  各市（地）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門收到申報備案材料后應當及時審查備案；材料不齊全或者不符合要求的，應當場退回或在5個工作日內(nèi)一次性告知申報單位補正。

對申報備案材料齊全的實驗室，應當在收到材料后20個工作日內(nèi)完成備案登記手續(xù)，并發(fā)放黑龍江省一級、二級動物病原微生物實驗室備案憑證。備案憑證不得轉(zhuǎn)讓或買賣。

第八條  實驗室設立單位法定代表人、實驗室負責人、實驗室平面布局、重要設施設備（包括生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器、生物安全型離心機等）、實驗活動范圍等與生物安全相關(guān)的重大事項發(fā)生變更時，應當自變更之日起30日內(nèi)向原備案部門提交更新備案信息申請。其中，實驗室平面布局、重要設施設備、實驗活動范圍等發(fā)生變更的，需再次完成實驗室自我評估并提交評估意見及相關(guān)材料。

第九條  因不再從事實驗活動或變更達不到相應等級要求等原因需要取消備案的實驗室，設立單位應在30日內(nèi)向原備案部門提交注銷申請，由原備案部門注銷備案。

第十條  對不按規(guī)定進行實驗室備案、申請材料不符合要求或申請備案的實驗室達不到相應標準要求的單位，負責備案的部門應及時通知申請單位停止該實驗室的實驗活動。

第十一條  本辦法公布前已經(jīng)建成未備案的一級、二級實驗室應當在本辦法公布之日起30日內(nèi)，由實驗室設立單位向備案部門申請備案。

第十二條  移動式一級、二級實驗室需異地使用的，應當提前將實驗室原備案材料、工作地點、時間安排、實驗活動內(nèi)容、實驗室負責人、工作人員等信息向原備案部門和使用地的市（地）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門報告，接受使用地農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門的監(jiān)督管理。

第十三條  縣級以上農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應當指導督促本轄區(qū)內(nèi)實驗室做好備案工作，加強對實驗室生物安全監(jiān)督檢查，切實履行監(jiān)督管理職責。市（地）農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門應當每年12月中旬前將本年度實驗室備案情況報省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳。

第十四條  實驗室應當依法開展實驗活動。對不符合相應生物安全要求的實驗室從事病原微生物相關(guān)實驗活動的，依照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第五十九條規(guī)定予以處理。

第十五條  本辦法自印發(fā)之日起施行。

下載附件：關(guān)于印發(fā)《黑龍江省一級、二級動物病原微生物實驗室備案管理辦法》的通知